FDA yêu cầu Ozempic, Wegovy và các loại thuốc GLP-1 khác phải đưa ra cảnh báo về nguy cơ mất thị lực đột ngột hiếm gặp

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Hai (9 tháng 11) đã ban hành thông tin an toàn thuốc yêu cầu tất cả các loại thuốc chủ vận thụ thể peptide-1 (GLP-1) giống glucagon - bao gồm Ozempic, Wegovy, Mounjaro và Zepbound - phải thêm cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn của bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ phía trước không do động mạch (NAION) vào phần Cảnh báo và Phòng ngừa trên nhãn của chúng. NAION là một tình trạng hiếm gặp có thể gây mất thị lực đột ngột, không đau ở một mắt, bao gồm cả mất thị lực vĩnh viễn. (Ảnh: ảnh hồ sơ của bút tiêm Ozempic.)

Cảnh báo bao trùm toàn bộ lớp GLP-1

Việc thay đổi nhãn áp dụng cho toàn bộ nhóm chứ không áp dụng cho từng nhãn hiệu. FDA đã liệt kê semaglutide (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatide (Mounjaro, Zepbound), liraglutide (Victoza, Saxenda), dulaglutide (Trulicity), exenatide và orforglipron (Foundayo), một loại thuốc uống phân tử nhỏ được phê duyệt vào năm 2026. Cơ quan này cho biết các trường hợp NAION đã được báo cáo trong giám sát sau tiếp thị đối với mọi loại thuốc GLP-1 hiện có trên thị trường thị trường.

Phân tích 126 thử nghiệm đã tìm thấy gì

Quyết định này dựa trên phân tích tổng hợp 126 thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng bao gồm 134.253 bệnh nhân và 288.879 người phơi nhiễm trong nhiều năm, trong đó các nhà điều tra đã tìm thấy 15 sự kiện NAION có thể xảy ra - 10 trường hợp ở bệnh nhân dùng thuốc GLP-1, 5 trường hợp ở bệnh nhân dùng giả dược và không có trường hợp nào ở bệnh nhân dùng thuốc hạ đường huyết khác. Tỷ lệ mới mắc là 6,4 biến cố trên 100.000 người-năm đối với thuốc GLP-1, so với 3,8 trên thuốc so sánh. FDA thẳng thắn cho rằng bằng chứng có những hạn chế: dữ liệu động vật xác định không có cơ chế nào khiến thuốc GLP-1 có thể làm tăng nguy cơ và một nghiên cứu hồi cứu sử dụng dữ liệu thực tế Sentinel của cơ quan đã tạo ra các kết quả khác nhau tùy theo đối tượng so sánh. Trong dân số nói chung, tỷ lệ mắc NAION cơ bản ở người lớn trên 50 tuổi là khoảng 2,3 đến 10,2 trường hợp trên 100.000 người mỗi năm.

Một nghiên cứu năm 2024 đã thúc đẩy việc xem xét

FDA bắt đầu xem xét sau khi một nghiên cứu được công bố vào tháng 7 năm 2024 trên tạp chí JAMA Ophthalmology của Hathaway và các đồng nghiệp đã báo cáo về mối liên quan có thể có giữa semaglutide và NAION. Năm ngoái, ủy ban an toàn của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cho biết NAION có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người dùng semaglutide trong ít nhất một năm.

Không phải là rút tiền hoặc thu hồi

FDA nhấn mạnh rằng hành động này chỉ nhằm thay đổi nhãn mác và không thu hồi, thu hồi hay hạn chế bất kỳ sản phẩm nào. Eli Lilly nói với Reuters rằng thông tin liên lạc áp dụng cho tất cả các loại thuốc có hoạt tính chủ vận thụ thể GLP-1 và không có phát hiện cụ thể nào về thuốc Lilly.

Báo cáo các triệu chứng ngay lập tức

FDA khuyên các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên yêu cầu bệnh nhân báo cáo ngay lập tức tình trạng mất thị lực cấp tính, không đau, suy giảm thị trường hoặc các rối loạn thị giác khác ở một mắt và chuyển ngay nghi ngờ NAION đến bác sĩ nhãn khoa. Các bác sĩ lâm sàng nên cân nhắc việc ngừng dùng thuốc GLP-1 ở những bệnh nhân mắc NAION, trừ khi lợi ích của việc điều trị rõ ràng vượt trội hơn nguy cơ. Các yếu tố rủi ro được FDA liệt kê bao gồm hút thuốc, tiểu đường, huyết áp cao, ngưng thở khi ngủ, thiếu máu và bệnh thận.