FDA نے Ozempic، Wegovy اور دیگر GLP-1 ادویات کو اچانک بینائی کے نقصان کے غیر معمولی خطرے پر وارننگ دینے کا حکم دیا ہے۔

یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے پیر (9 نومبر) کو ڈرگ سیفٹی کمیونیکیشن جاری کیا جس میں تمام گلوکاگن نما پیپٹائڈ-1 (GLP-1) رسیپٹر ایگونسٹ ادویات کی ضرورت ہوتی ہے - بشمول Ozempic، Wegovy، Mounjaro اور Zepbound - کے بارے میں ایک انتباہ شامل کرنے کے لیے۔ ان کے لیبلنگ کا انتباہ اور احتیاطی سیکشن۔ NAION ایک نایاب حالت ہے جو ایک آنکھ میں اچانک، بے درد بینائی کے نقصان کا سبب بن سکتی ہے، بشمول بینائی کا مستقل نقصان۔ (تصویر: اوزیمپک انجیکشن قلم کی فائل فوٹو۔)

انتباہ پوری GLP-1 کلاس کا احاطہ کرتا ہے۔

لیبلنگ کی تبدیلی پوری کلاس پر لاگو ہوتی ہے، انفرادی برانڈز پر نہیں۔ ایف ڈی اے نے درج سیماگلوٹائڈ (اوزیمپک، رائبیلس، ویگووی)، ٹرزیپٹائڈ (مونجارو، زیپ باؤنڈ)، لیراگلوٹائڈ (ویکٹوزا، سیکسینڈا)، ڈولاگلوٹائڈ (ٹرولیسیٹی)، ایکسینیٹائڈ، اور اورفورگلیپرون (فاؤنڈائیو) درج کیا، ایک زبانی طور پر منظور شدہ ایجنسی نے کہا کہ این اے 26 کے کیسز میں منظور شدہ چھوٹے مالیکیول کی دوا ہے۔ اس وقت مارکیٹ میں موجود ہر GLP-1 دوا کے لیے مارکیٹنگ کے بعد کی نگرانی۔

126 آزمائشی تجزیے میں کیا پایا گیا۔

یہ فیصلہ 134,253 مریضوں اور 288,879 شخصی سالوں پر محیط 126 بے ترتیب کنٹرول ٹرائلز کے میٹا تجزیہ پر منحصر ہے، جس میں تفتیش کاروں کو 15 ممکنہ NAION واقعات ملے - 10 مریضوں میں GLP-1 دوا پر، پانچ پلیسبو پر اور کوئی بھی کم گلوکوز پر نہیں۔ واقعات کی شرح ایک GLP-1 دوا پر 6.4 واقعات فی 100,000 شخصی سال تھی، جبکہ موازنہ کرنے والے پر یہ 3.8 تھی۔ FDA واضح تھا کہ شواہد کی حدود ہیں: جانوروں کے اعداد و شمار نے کسی ایسے طریقہ کار کی نشاندہی نہیں کی جس کے ذریعے GLP-1 ادویات خطرے کو بڑھا سکیں، اور ایجنسی کے سینٹینیل حقیقی دنیا کے اعداد و شمار کا استعمال کرتے ہوئے ایک سابقہ ​​مطالعہ نے ایسے نتائج پیدا کیے جو موازنہ کرنے والے کے لحاظ سے مختلف تھے۔ عام آبادی میں، 50 سال سے زیادہ عمر کے بالغوں میں پس منظر میں NAION واقعات تقریباً 2.3 سے 10.2 واقعات فی 100,000 افراد میں سالانہ ہیں۔

2024 کے ایک مطالعہ نے جائزہ لینے کا اشارہ کیا۔

ایف ڈی اے نے اپنا جائزہ جولائی 2024 میں JAMA Ophthalmology میں Hathaway اور ساتھیوں کے ذریعہ شائع ہونے والے ایک مطالعہ کے بعد شروع کیا جس میں سیمگلوٹائیڈ اور NAION کے درمیان ممکنہ تعلق کی اطلاع دی گئی۔ پچھلے سال، یورپی میڈیسن ایجنسی کی حفاظتی کمیٹی نے کہا کہ NAION کم از کم ایک سال تک سیمگلوٹائڈ لینے والے 10,000 افراد میں سے 1 کو متاثر کر سکتا ہے۔

واپسی یا واپسی نہیں۔

ایف ڈی اے نے زور دیا کہ یہ کارروائی صرف لیبلنگ کی تبدیلی ہے اور کسی بھی پروڈکٹ کو واپس لینے، یاد کرنے یا اس پر پابندی نہیں لگاتی ہے۔ ایلی للی نے رائٹرز کو بتایا کہ مواصلات کا اطلاق GLP-1 ریسیپٹر ایگونسٹ سرگرمی والی تمام دوائیوں پر ہوتا ہے اور اس میں للی کی دوائیوں سے متعلق کوئی خاص بات نہیں ہے۔

علامات کی فوری اطلاع دیں۔

FDA صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کو مشورہ دیتا ہے کہ وہ مریضوں کو فوری طور پر ایک آنکھ میں شدید، بے درد بینائی کے نقصان، بصری فیلڈ کی کمی یا دیگر بصری خلل کی اطلاع دیں، اور مشتبہ NAION کو فوری طور پر ماہر امراض چشم کے پاس بھیجیں۔ طبی ماہرین کو NAION پیدا کرنے والے مریضوں میں GLP-1 دوا کو روکنے پر غور کرنا چاہیے، جب تک کہ علاج کے فوائد واضح طور پر خطرے سے زیادہ نہ ہوں۔ FDA کی طرف سے درج خطرے والے عوامل میں سگریٹ نوشی، ذیابیطس، ہائی بلڈ پریشر، نیند کی کمی، خون کی کمی اور گردے کی بیماری شامل ہیں۔