FDA наказує Ozempic, Wegovy та іншим препаратам GLP-1 мати попередження про рідкісний ризик раптової втрати зору

У понеділок (9 листопада) Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) опублікувало повідомлення про безпеку ліків, яке вимагає від усіх агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), включаючи Ozempic, Wegovy, Mounjaro та Zepbound, додати попередження про потенційний ризик неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION) до розділу «Попередження та застереження» їх маркування. NAION — це рідкісний стан, який може спричинити раптову безболісну втрату зору на одне око, у тому числі остаточну втрату зору. (Фото: фотографія з файлу ін’єкційної ручки Ozempic.)

Попередження стосується всього класу GLP-1

Зміна маркування стосується всього класу, а не окремих брендів. FDA включило до списку семаглутид (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), тирзепатид (Mounjaro, Zepbound), ліраглутид (Victoza, Saxenda), дулаглутид (Trulicity), ексенатид і орфоргліпрон (Foundayo), пероральний низькомолекулярний препарат, схвалений у 2026 році. Агентство повідомило, що випадки NAION були зареєстровані в постмаркетинговому періоді. нагляд за кожним препаратом GLP-1, який зараз є на ринку.

Що виявив аналіз 126 випробувань

Рішення ґрунтується на мета-аналізі 126 рандомізованих контрольованих досліджень, які охоплюють 134 253 пацієнтів і 288 879 людино-років впливу, у яких дослідники виявили 15 ймовірних подій NAION — 10 у пацієнтів, які приймали препарат GLP-1, п’ять — на плацебо і жодного — на іншому цукрознижувальному препараті. Рівень захворюваності становив 6,4 події на 100 000 людино-років на препараті GLP-1 проти 3,8 на препараті порівняння. У FDA відверто заявили, що докази мають обмеження: дані на тваринах не виявили механізму, за допомогою якого препарати GLP-1 могли б підвищити ризик, а ретроспективне дослідження з використанням реальних даних агентства Sentinel дало результати, які відрізнялися залежно від компаратора. У загальній популяції фонова захворюваність НАІОН у дорослих старше 50 років становить від 2,3 до 10,2 випадків на 100 000 осіб на рік.

Перегляд спонукало дослідження 2024 року

FDA почало перегляд після дослідження, опублікованого в липні 2024 року в JAMA Ophthalmology Hathaway та його колегами, яке повідомило про можливий зв’язок між семаглутидом і NAION. Минулого року комітет безпеки Європейського агентства з лікарських засобів заявив, що NAION може вплинути на 1 з 10 000 людей, які приймають семаглутид протягом принаймні року.

Не відкликання чи відкликання

У FDA підкреслили, що ця дія стосується лише зміни маркування, а не вилучення, відкликання чи обмеження будь-якого продукту. Елі Ліллі повідомила Reuters, що повідомлення стосується всіх лікарських засобів з агоністичною активністю рецептора GLP-1 і не містить висновків, специфічних для ліків Lilly.

Негайно повідомте про симптоми

FDA рекомендує медичним працівникам повідомляти пацієнтів про раптову гостру, безболісну втрату зору, дефіцит поля зору або інші розлади зору на одне око та негайно направляти підозрювану НАІОН до офтальмолога. Клініцистам слід розглянути питання про припинення прийому препарату GLP-1 у пацієнтів, у яких розвинувся NAION, за винятком випадків, коли переваги лікування явно переважають ризик. Фактори ризику, перераховані FDA, включають куріння, діабет, високий кров'яний тиск, апное уві сні, анемію та захворювання нирок.