Inutusan ng FDA ang Ozempic, Wegovy at iba pang mga gamot na GLP-1 na magdala ng babala sa bihirang panganib ng biglaang pagkawala ng paningin

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) noong Lunes (Nobyembre 9) ay naglabas ng isang komunikasyon sa kaligtasan ng droga na nangangailangan ng lahat ng glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist na gamot — kabilang ang Ozempic, Wegovy, Mounjaro at Zepbound — upang magdagdag ng babala tungkol sa potensyal na panganib ng non-arteritic anterior ischemic section na touropathy (NA optic neuropathy) ng kanilang mga non-arteritic anterior ischemic section ION neuropathy. pag-label. Ang NAION ay isang bihirang kondisyon na maaaring magdulot ng biglaan, walang sakit na pagkawala ng paningin sa isang mata, kabilang ang permanenteng pagkawala ng paningin. (Larawan: file na larawan ng isang Ozempic injection pen.)

Sinasaklaw ng babala ang buong klase ng GLP-1

Nalalapat ang pagbabago sa label sa buong klase, hindi sa mga indibidwal na brand. Ang FDA ay nakalista sa semaglutide (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatide (Mounjaro, Zepbound), liraglutide (Victoza, Saxenda), dulaglutide (Trulicity), exenatide, at orforglipron (Foundayo), isang oral small-molecule na gamot na inaprubahan noong 2026. Sinabi ng ahensya na ang mga kaso ng pagsubaybay sa NAION ay kasalukuyang naiulat sa post-market ng NAION1. palengke.

Ano ang nahanap ng 126-trial analysis

Ang desisyon ay nakasalalay sa isang meta-analysis ng 126 randomized na kinokontrol na mga pagsubok na sumasaklaw sa 134,253 mga pasyente at 288,879 tao-taon ng pagkakalantad, kung saan natagpuan ng mga investigator ang 15 posibleng mga kaganapan sa NAION - 10 sa mga pasyente sa isang GLP-1 na gamot, lima sa placebo at wala sa isa pang gamot na nagpapababa ng glucose. Ang rate ng insidente ay 6.4 na kaganapan sa bawat 100,000 tao-taon sa isang GLP-1 na gamot, laban sa 3.8 sa isang comparator. Ang FDA ay tapat na ang ebidensya ay may mga limitasyon: ang data ng hayop ay walang natukoy na mekanismo kung saan ang mga gamot na GLP-1 ay maaaring magpataas ng panganib, at isang retrospective na pag-aaral gamit ang Sentinel real-world data ng ahensya ay nagbunga ng mga resulta na iba-iba ayon sa comparator. Sa pangkalahatang populasyon, ang background ng insidente ng NAION sa mga nasa hustong gulang na higit sa 50 ay humigit-kumulang 2.3 hanggang 10.2 kaso bawat 100,000 tao bawat taon.

Isang pag-aaral noong 2024 ang nag-udyok sa pagsusuri

Sinimulan ng FDA ang pagsusuri nito pagkatapos ng isang pag-aaral na inilathala noong Hulyo 2024 sa JAMA Ophthalmology ni Hathaway at ang mga kasamahan ay nag-ulat ng posibleng kaugnayan sa pagitan ng semaglutide at NAION. Noong nakaraang taon, sinabi ng komite sa kaligtasan ng European Medicines Agency na maaaring makaapekto ang NAION ng hanggang 1 sa 10,000 tao na kumukuha ng semaglutide nang hindi bababa sa isang taon.

Hindi isang withdrawal o recall

Binigyang-diin ng FDA na ang aksyon ay pagbabago ng label lamang at hindi nag-aalis, nagre-recall o naghihigpit sa anumang produkto. Sinabi ni Eli Lilly sa Reuters na ang komunikasyon ay nalalapat sa lahat ng mga gamot na may GLP-1 receptor agonist na aktibidad at walang mga natuklasang partikular sa mga gamot na Lilly.

Iulat kaagad ang mga sintomas

Pinapayuhan ng FDA ang mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan na sabihin sa mga pasyente na agad na iulat ang biglaang pagsisimula ng talamak, walang sakit na pagkawala ng paningin, kakulangan sa paningin o iba pang mga visual disturbance sa isang mata, at agad na i-refer ang pinaghihinalaang NAION sa isang ophthalmologist. Dapat isaalang-alang ng mga clinician ang paghinto ng gamot na GLP-1 sa mga pasyenteng nagkakaroon ng NAION, maliban kung ang mga benepisyo ng paggamot ay malinaw na mas malaki kaysa sa panganib. Ang mga kadahilanan sa peligro na nakalista ng FDA ay kinabibilangan ng paninigarilyo, diabetes, mataas na presyon ng dugo, sleep apnea, anemia at sakit sa bato.