FDA, Ozempic, Wegovy மற்றும் பிற GLP-1 மருந்துகளை திடீர் பார்வை இழப்பின் அரிதான அபாயத்தில் எச்சரிக்கை செய்ய உத்தரவிட்டது

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) திங்கள்கிழமை (நவம்பர் 9) மருந்துப் பாதுகாப்பு தகவல்தொடர்பு ஒன்றை வெளியிட்டது, இது அனைத்து குளுகோகன் போன்ற பெப்டைட்-1 (GLP-1) ஏற்பி அகோனிஸ்ட் மருந்துகள் - Ozempic, Wegovy, Mounjaro மற்றும் Zepbound உட்பட - NANTORICIC CHEMICAL ஆபத்தின் அபாயத்தைப் பற்றிய எச்சரிக்கையைச் சேர்க்க வேண்டும். அவர்களின் லேபிளிங்கின் எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள் பிரிவுக்கு. NAION என்பது ஒரு அரிய நிலை, இது ஒரு கண்ணில் திடீர், வலியற்ற பார்வை இழப்பு, நிரந்தர பார்வை இழப்பு உட்பட. (புகைப்படம்: ஓசெம்பிக் ஊசி பேனாவின் கோப்பு புகைப்படம்.)

எச்சரிக்கை முழு GLP-1 வகுப்பையும் உள்ளடக்கியது

லேபிளிங் மாற்றம் முழு வகுப்பிற்கும் பொருந்தும், தனிப்பட்ட பிராண்டுகளுக்கு அல்ல. எஃப்.டி.ஏ பட்டியலிட்ட செமகுளுடைடு (ஓசெம்பிக், ரைபெல்சஸ், வெகோவி), டிர்ஸ்படைட் (மௌஞ்சரோ, செபௌண்ட்), லிராகுளுடைடு (விக்டோசா, சாக்செண்டா), டுலாக்லூடைட் (ட்ரூலிசிட்டி), எக்ஸனடைட் மற்றும் ஆர்ஃபோர்கிளிப்ரான் (ஃபண்டயோ) ஆகியவை வாய்வழி சிறிய-மூலக்கூறுகளின் வாய்வழி மருந்தாகும். தற்போது சந்தையில் உள்ள ஒவ்வொரு GLP-1 மருந்துக்கும் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பில் தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளது.

126-சோதனை பகுப்பாய்வு கண்டறிந்தது

134,253 நோயாளிகள் மற்றும் 288,879 நபர்-ஆண்டுகளின் வெளிப்பாடுகளை உள்ளடக்கிய 126 சீரற்ற கட்டுப்பாட்டு சோதனைகளின் மெட்டா பகுப்பாய்வில் இந்த முடிவு தங்கியுள்ளது, இதில் புலனாய்வாளர்கள் 15 சாத்தியமான NAION நிகழ்வுகளைக் கண்டறிந்தனர் - 10 GLP-1 மருந்தில் உள்ள நோயாளிகளில் 10, மருந்துப்போலி மற்றும் மற்றொரு குளுக்கோஸ் மருந்து-இல்லை. நிகழ்வு விகிதம் GLP-1 மருந்தில் 100,000 நபர்-ஆண்டுகளுக்கு 6.4 நிகழ்வுகளாக இருந்தது, ஒரு ஒப்பீட்டாளரின் 3.8 க்கு எதிராக. ஆதாரங்களுக்கு வரம்புகள் உள்ளன என்று FDA நேர்மையாக இருந்தது: GLP-1 மருந்துகள் ஆபத்தை உயர்த்தக்கூடிய எந்த பொறிமுறையையும் விலங்கு தரவு அடையாளம் காணவில்லை, மேலும் ஏஜென்சியின் சென்டினல் நிஜ-உலகத் தரவைப் பயன்படுத்தி ஒரு பின்னோக்கி ஆய்வு ஒப்பீட்டாளரால் மாறுபடும் முடிவுகளை உருவாக்கியது. பொது மக்களில், 50 வயதுக்கு மேற்பட்ட பெரியவர்களில் பின்னணி NAION நிகழ்வு ஆண்டுக்கு 100,000 பேருக்கு 2.3 முதல் 10.2 வழக்குகள் ஆகும்.

2024 ஆம் ஆண்டின் ஆய்வு மதிப்பாய்வைத் தூண்டியது

ஜூலை 2024 இல் JAMA கண் மருத்துவத்தில் ஹாத்வே மற்றும் சக ஊழியர்களால் வெளியிடப்பட்ட ஒரு ஆய்வின் பின்னர், Semaglutide மற்றும் NAION இடையே ஒரு சாத்தியமான தொடர்பு இருப்பதாக FDA தனது மதிப்பாய்வைத் தொடங்கியது. கடந்த ஆண்டு, ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சியின் பாதுகாப்புக் குழு, NAION குறைந்தது ஒரு வருடத்திற்கு செமகுளுடைடை எடுத்துக் கொள்ளும் 10,000 பேரில் 1 பேரை பாதிக்கலாம் என்று கூறியது.

திரும்பப் பெறுதல் அல்லது திரும்பப் பெறுதல் அல்ல

FDA இந்த நடவடிக்கை ஒரு லேபிளிங் மாற்றம் மட்டுமே என்றும், எந்தவொரு தயாரிப்பையும் திரும்பப் பெறவோ, திரும்ப அழைக்கவோ அல்லது கட்டுப்படுத்தவோ இல்லை என்று வலியுறுத்தியது. எலி லில்லி ராய்ட்டர்ஸிடம் இந்த தகவல் தொடர்பு GLP-1 ஏற்பி அகோனிஸ்ட் செயல்பாடு உள்ள அனைத்து மருந்துகளுக்கும் பொருந்தும் மற்றும் லில்லி மருந்துகளுக்கு குறிப்பிட்ட எந்த கண்டுபிடிப்பும் இல்லை என்று கூறினார்.

அறிகுறிகளை உடனடியாக தெரிவிக்கவும்

ஒரு கண்ணில் திடீரென ஏற்படும் கடுமையான, வலியற்ற பார்வை இழப்பு, பார்வைத் துறை குறைபாடுகள் அல்லது பிற பார்வைக் கோளாறுகள் போன்றவற்றை உடனடியாக நோயாளிகளிடம் தெரிவிக்குமாறும், சந்தேகத்திற்குரிய NAION ஐ உடனடியாக ஒரு கண் மருத்துவரிடம் தெரிவிக்குமாறும் சுகாதாரப் பாதுகாப்பு நிபுணர்களுக்கு FDA அறிவுறுத்துகிறது. NAION ஐ உருவாக்கும் நோயாளிகளுக்கு GLP-1 மருந்தை நிறுத்துவதை மருத்துவர்கள் பரிசீலிக்க வேண்டும், சிகிச்சையின் நன்மைகள் ஆபத்தை விட அதிகமாக இருந்தால் தவிர. FDA ஆல் பட்டியலிடப்பட்ட ஆபத்து காரணிகள் புகைபிடித்தல், நீரிழிவு, உயர் இரத்த அழுத்தம், தூக்கத்தில் மூச்சுத்திணறல், இரத்த சோகை மற்றும் சிறுநீரக நோய் ஆகியவை அடங்கும்.