FDA предписывает Ozempic, Wegovy и другим препаратам GLP-1 иметь предупреждение о редком риске внезапной потери зрения

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в понедельник (9 ноября) опубликовало сообщение о безопасности лекарств, требующее, чтобы все лекарства-агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), включая Ozempic, Wegovy, Mounjaro и Zepbound, добавляли предупреждение о потенциальном риске неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION) в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» их маркировки. НАИОН — редкое заболевание, которое может вызвать внезапную безболезненную потерю зрения на один глаз, включая необратимую потерю зрения. (Фото: архивная фотография инъекционной ручки Ozempic.)

Предупреждение распространяется на весь класс GLP-1.

Изменение маркировки касается всего класса, а не отдельных брендов. FDA включило в список семаглутид (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), тирзепатид (Mounjaro, Zepbound), лираглутид (Victoza, Saxenda), дулаглутид (Trulicity), эксенатид и орфорглипрон (Foundayo), пероральный низкомолекулярный препарат, одобренный в 2026 году. В агентстве заявили, что в ходе постмаркетингового надзора были зарегистрированы случаи NAION для каждого препарата. Препарат GLP-1 в настоящее время доступен на рынке.

Что обнаружил анализ 126 испытаний

Решение основано на метаанализе 126 рандомизированных контролируемых исследований, охватывающих 134 253 пациентов и 288 879 человеко-лет воздействия, в которых исследователи обнаружили 15 вероятных событий NAION: 10 у пациентов, принимавших препарат GLP-1, пять у пациентов, принимавших плацебо, и ни одного у пациентов, принимавших другие сахароснижающие лекарства. Частота заболеваемости составила 6,4 случая на 100 000 человеко-лет при приеме препарата GLP-1 против 3,8 у препарата сравнения. FDA откровенно заявило, что доказательства имеют пределы: данные на животных не выявили механизма, с помощью которого препараты GLP-1 могли бы повысить риск, а ретроспективное исследование с использованием реальных данных Sentinel агентства дало результаты, которые различались в зависимости от сравнения. В общей популяции фоновая заболеваемость НАИОН у взрослых старше 50 лет составляет примерно 2,3–10,2 случая на 100 000 человек в год.

Исследование 2024 года послужило поводом для пересмотра

FDA начало свою проверку после того, как в исследовании, опубликованном в июле 2024 года в журнале JAMA Ophthalmology Хэтэуэем и его коллегами, сообщалось о возможной связи между семаглутидом и NAION. В прошлом году комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам заявил, что NAION может затронуть до 1 из 10 000 человек, принимающих семаглутид в течение как минимум года.

Не отзыв или отзыв

В FDA подчеркнули, что данное действие представляет собой лишь изменение маркировки и не отменяет, не отзывает и не ограничивает какой-либо продукт. В компании Eli Lilly сообщили агентству Reuters, что сообщение применимо ко всем лекарствам, обладающим агонистической активностью к рецептору GLP-1, и не содержит выводов, специфичных для лекарств Lilly.

Немедленно сообщайте о симптомах

FDA советует медицинским работникам советовать пациентам немедленно сообщать о внезапном возникновении острой, безболезненной потери зрения, дефиците поля зрения или других нарушениях зрения в одном глазу, а также незамедлительно направлять пациентов с подозрением на НАИОН к офтальмологу. Клиницистам следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата GLP-1 у пациентов, у которых развивается НАИОН, за исключением случаев, когда польза от лечения явно перевешивает риск. Факторы риска, перечисленные FDA, включают курение, диабет, высокое кровяное давление, апноэ во сне, анемию и заболевания почек.