A FDA ordena que Ozempic, Wegovy e outros medicamentos GLP-1 tragam alerta sobre o risco raro de perda súbita de visão

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu na segunda-feira (9 de novembro) uma comunicação de segurança de medicamentos exigindo que todos os medicamentos agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) - incluindo Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound - adicionem um aviso sobre o risco potencial de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) à seção Advertências e Precauções de sua rotulagem. NAION é uma condição rara que pode causar perda de visão súbita e indolor de um olho, incluindo perda permanente de visão. (Foto: foto de arquivo de uma caneta injetável Ozempic.)

O alerta abrange toda a classe GLP-1

A mudança na rotulagem aplica-se a toda a classe, não a marcas individuais. O FDA listou semaglutida (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound), liraglutida (Victoza, Saxenda), dulaglutida (Trulicity), exenatida e orforglipron (Foundayo), um medicamento oral de pequenas moléculas aprovado em 2026. A agência disse que casos de NAION foram relatados na vigilância pós-comercialização para todos os medicamentos GLP-1 atualmente no mercado.

O que a análise de 126 ensaios descobriu

A decisão baseia-se numa meta-análise de 126 ensaios clínicos randomizados, abrangendo 134.253 pacientes e 288.879 pessoas-anos de exposição, na qual os investigadores encontraram 15 eventos prováveis de NAION – 10 em pacientes que tomavam um medicamento GLP-1, cinco que tomavam placebo e nenhum que tomava outro medicamento para baixar a glicose. A taxa de incidência foi de 6,4 eventos por 100.000 pessoas-ano com um medicamento GLP-1, contra 3,8 com um comparador. A FDA foi franca ao afirmar que a evidência tem limites: os dados em animais não identificaram nenhum mecanismo pelo qual os medicamentos GLP-1 pudessem aumentar o risco, e um estudo retrospetivo utilizando os dados do mundo real Sentinel da agência produziu resultados que variaram de acordo com o comparador. Na população em geral, a incidência de base de NAION em adultos com mais de 50 anos é de cerca de 2,3 a 10,2 casos por 100.000 pessoas por ano.

Um estudo de 2024 motivou a revisão

A FDA iniciou sua revisão depois que um estudo publicado em julho de 2024 na JAMA Ophthalmology por Hathaway e colegas relatou uma possível associação entre semaglutida e NAION. No ano passado, o comité de segurança da Agência Europeia de Medicamentos disse que o NAION pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas que tomam semaglutida durante pelo menos um ano.

Não é uma retirada ou recall

A FDA enfatizou que a ação é apenas uma mudança de rotulagem e não retira, recolhe ou restringe qualquer produto. Eli Lilly disse à Reuters que a comunicação se aplica a todos os medicamentos com atividade agonista do receptor GLP-1 e não contém descobertas específicas para os medicamentos da Lilly.

Relate os sintomas imediatamente

A FDA aconselha os profissionais de saúde a informarem os pacientes para relatarem imediatamente o início súbito de perda de visão aguda e indolor, déficits de campo visual ou outros distúrbios visuais em um olho, e encaminharem imediatamente suspeita de NAION a um oftalmologista. Os médicos devem considerar a interrupção do medicamento GLP-1 em pacientes que desenvolvem NAION, a menos que os benefícios do tratamento superem claramente o risco. Os fatores de risco listados pelo FDA incluem tabagismo, diabetes, pressão alta, apnéia do sono, anemia e doenças renais.