FDA ਨੇ Ozempic, Wegovy ਅਤੇ ਹੋਰ GLP-1 ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਅਚਾਨਕ ਨਜ਼ਰ ਦੇ ਨੁਕਸਾਨ ਦੇ ਦੁਰਲੱਭ ਖਤਰੇ 'ਤੇ ਚੇਤਾਵਨੀ ਦੇਣ ਦਾ ਆਦੇਸ਼ ਦਿੱਤਾ ਹੈ।

ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫ ਡੀ ਏ) ਨੇ ਸੋਮਵਾਰ (9 ਨਵੰਬਰ) ਨੂੰ ਇੱਕ ਡਰੱਗ ਸੁਰੱਖਿਆ ਸੰਚਾਰ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਾਰੀਆਂ ਗਲੂਕਾਗਨ-ਵਰਗੇ ਪੇਪਟਾਇਡ-1 (ਜੀਐਲਪੀ-1) ਰੀਸੈਪਟਰ ਐਗੋਨਿਸਟ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ - ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਓਜ਼ੈਂਪਿਕ, ਵੇਗੋਵੀ, ਮੌਂਜਾਰੋ ਅਤੇ ਜ਼ੈਪਬਾਉਂਡ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ - ਨਾਨ-ਆਰਟੀਓਪੈਥੀਕ ਨਿਯੂਰੋਪੈਥੀ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਖਤਰੇ ਬਾਰੇ ਚੇਤਾਵਨੀ ਜੋੜਨ ਲਈ। ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਦੇ ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਅਤੇ ਸਾਵਧਾਨੀਆਂ ਸੈਕਸ਼ਨ। NAION ਇੱਕ ਦੁਰਲੱਭ ਸਥਿਤੀ ਹੈ ਜੋ ਇੱਕ ਅੱਖ ਵਿੱਚ ਅਚਾਨਕ, ਦਰਦ ਰਹਿਤ ਨਜ਼ਰ ਦੇ ਨੁਕਸਾਨ ਦਾ ਕਾਰਨ ਬਣ ਸਕਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਨਜ਼ਰ ਦੀ ਸਥਾਈ ਕਮੀ ਵੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ। (ਫੋਟੋ: ਇੱਕ ਓਜ਼ੈਂਪਿਕ ਇੰਜੈਕਸ਼ਨ ਪੈੱਨ ਦੀ ਫਾਈਲ ਫੋਟੋ।)

ਚੇਤਾਵਨੀ ਪੂਰੀ GLP-1 ਕਲਾਸ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦੀ ਹੈ

ਲੇਬਲਿੰਗ ਤਬਦੀਲੀ ਪੂਰੀ ਸ਼੍ਰੇਣੀ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਬ੍ਰਾਂਡਾਂ 'ਤੇ ਨਹੀਂ। FDA ਸੂਚੀਬੱਧ semaglutide (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatide (Mounjaro, Zepbound), liraglutide (Victoza, Saxenda), dulaglutide (Trulicity), exenatide, ਅਤੇ orforglipron (Foundayo), ਇੱਕ ਮੌਖਿਕ ਛੋਟੇ-ਅਣੂ ਦੇ ਕੇਸਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ 2062 ਦੇ ਐੱਨ.ਏ.ਐੱਨ.ਏ. ਇਸ ਸਮੇਂ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਮੌਜੂਦ ਹਰੇਕ GLP-1 ਦਵਾਈ ਲਈ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ।

126-ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ ਨੇ ਕੀ ਪਾਇਆ

ਇਹ ਫੈਸਲਾ 134,253 ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਅਤੇ 288,879 ਵਿਅਕਤੀ-ਸਾਲ ਦੇ ਐਕਸਪੋਜਰ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਨ ਵਾਲੇ 126 ਬੇਤਰਤੀਬ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਇੱਕ ਮੈਟਾ-ਵਿਸ਼ਲੇਸ਼ਣ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਜਾਂਚਕਰਤਾਵਾਂ ਨੂੰ 15 ਸੰਭਾਵਿਤ NAION ਘਟਨਾਵਾਂ ਲੱਭੀਆਂ - 10 ਇੱਕ GLP-1 ਦਵਾਈ 'ਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ, ਪੰਜ ਪਲੇਸਬੋ' ਤੇ ਅਤੇ ਕਿਸੇ ਹੋਰ ਘੱਟ ਗਲੂਕੋਜ਼ ਦਵਾਈ 'ਤੇ ਕੋਈ ਨਹੀਂ। ਇੱਕ GLP-1 ਡਰੱਗ 'ਤੇ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਦਰ ਪ੍ਰਤੀ 100,000 ਵਿਅਕਤੀ-ਸਾਲ ਵਿੱਚ 6.4 ਘਟਨਾਵਾਂ ਸੀ, ਇੱਕ ਤੁਲਨਾਕਾਰ 'ਤੇ 3.8 ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ। ਐਫ ਡੀ ਏ ਸਪੱਸ਼ਟ ਸੀ ਕਿ ਸਬੂਤ ਦੀਆਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਹਨ: ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੇ ਡੇਟਾ ਨੇ ਕੋਈ ਵਿਧੀ ਦੀ ਪਛਾਣ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਿਸ ਦੁਆਰਾ GLP-1 ਦਵਾਈਆਂ ਜੋਖਮ ਨੂੰ ਵਧਾ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ, ਅਤੇ ਏਜੰਸੀ ਦੇ ਸੈਂਟੀਨੇਲ ਅਸਲ-ਸੰਸਾਰ ਡੇਟਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਇੱਕ ਪਿਛਲਾ ਅਧਿਐਨ ਨੇ ਨਤੀਜੇ ਪੈਦਾ ਕੀਤੇ ਜੋ ਤੁਲਨਾਕਰਤਾ ਦੁਆਰਾ ਵੱਖੋ ਵੱਖਰੇ ਹਨ। ਆਮ ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ, 50 ਸਾਲ ਤੋਂ ਵੱਧ ਉਮਰ ਦੇ ਬਾਲਗਾਂ ਵਿੱਚ ਪਿਛੋਕੜ NAION ਘਟਨਾਵਾਂ ਪ੍ਰਤੀ ਸਾਲ ਪ੍ਰਤੀ 100,000 ਲੋਕਾਂ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ 2.3 ਤੋਂ 10.2 ਕੇਸ ਹਨ।

ਇੱਕ 2024 ਅਧਿਐਨ ਨੇ ਸਮੀਖਿਆ ਲਈ ਪ੍ਰੇਰਿਤ ਕੀਤਾ

ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੇ ਜੁਲਾਈ 2024 ਵਿੱਚ ਹੈਥਵੇ ਦੁਆਰਾ ਜਾਮਾ ਓਫਥਲਮੋਲੋਜੀ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਇੱਕ ਅਧਿਐਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਆਪਣੀ ਸਮੀਖਿਆ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤੀ ਅਤੇ ਸਹਿਕਰਮੀਆਂ ਨੇ ਸੇਮਗਲੂਟਾਈਡ ਅਤੇ NAION ਵਿਚਕਾਰ ਇੱਕ ਸੰਭਾਵਿਤ ਸਬੰਧ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ। ਪਿਛਲੇ ਸਾਲ, ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਸਨ ਏਜੰਸੀ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਕਮੇਟੀ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ NAION ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਇੱਕ ਸਾਲ ਲਈ ਸੇਮਗਲੂਟਾਈਡ ਲੈਣ ਵਾਲੇ 10,000 ਲੋਕਾਂ ਵਿੱਚੋਂ 1 ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਵਾਪਸੀ ਜਾਂ ਵਾਪਸੀ ਨਹੀਂ

ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੇ ਜ਼ੋਰ ਦੇ ਕੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਇਹ ਕਾਰਵਾਈ ਸਿਰਫ ਲੇਬਲਿੰਗ ਤਬਦੀਲੀ ਹੈ ਅਤੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਵਾਪਸ, ਯਾਦ ਜਾਂ ਪ੍ਰਤਿਬੰਧਿਤ ਨਹੀਂ ਕਰਦੀ। ਏਲੀ ਲਿਲੀ ਨੇ ਰੋਇਟਰਜ਼ ਨੂੰ ਦੱਸਿਆ ਕਿ ਸੰਚਾਰ GLP-1 ਰੀਸੈਪਟਰ ਐਗੋਨਿਸਟ ਗਤੀਵਿਧੀ ਵਾਲੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ 'ਤੇ ਲਾਗੂ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸ ਵਿੱਚ ਲਿਲੀ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਕੋਈ ਖਾਸ ਖੋਜ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਲੱਛਣਾਂ ਦੀ ਤੁਰੰਤ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰੋ

ਐਫ ਡੀ ਏ ਸਿਹਤ ਸੰਭਾਲ ਪੇਸ਼ੇਵਰਾਂ ਨੂੰ ਸਲਾਹ ਦਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਅੱਖ ਵਿੱਚ ਤੀਬਰ, ਦਰਦ ਰਹਿਤ ਨਜ਼ਰ ਦੇ ਨੁਕਸਾਨ, ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਫੀਲਡ ਦੀ ਘਾਟ ਜਾਂ ਹੋਰ ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਵਿਗਾੜ ਦੀ ਤੁਰੰਤ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਨ, ਅਤੇ ਸ਼ੱਕੀ NAION ਨੂੰ ਤੁਰੰਤ ਕਿਸੇ ਨੇਤਰ ਦੇ ਡਾਕਟਰ ਕੋਲ ਭੇਜਣ ਲਈ ਕਹਿਣ। ਡਾਕਟਰੀ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਨੂੰ NAION ਵਿਕਸਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ GLP-1 ਡਰੱਗ ਨੂੰ ਰੋਕਣ ਬਾਰੇ ਵਿਚਾਰ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਇਲਾਜ ਦੇ ਲਾਭ ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ 'ਤੇ ਜੋਖਮ ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ। FDA ਦੁਆਰਾ ਸੂਚੀਬੱਧ ਜੋਖਮ ਦੇ ਕਾਰਕਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ ਸਿਗਰਟਨੋਸ਼ੀ, ਸ਼ੂਗਰ, ਹਾਈ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ, ਸਲੀਪ ਐਪਨੀਆ, ਅਨੀਮੀਆ ਅਤੇ ਗੁਰਦੇ ਦੀ ਬਿਮਾਰੀ।