FDA는 Ozempic, Wegovy 및 기타 GLP-1 약물에 갑작스런 시력 상실의 드문 위험에 대한 경고를 표시하도록 명령했습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 월요일(11월 9일) 오젬픽(Ozempic), 위고비(Wegovy), 무운자로(Mounjaro), 젭바운드(Zepbound)를 포함한 모든 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 의약품의 라벨링에 비동맥전방허혈성시신경병증(NAION)의 잠재적 위험에 대한 경고를 추가하도록 요구하는 약물 안전 공지를 발표했습니다. NAION은 영구적인 시력 상실을 포함하여 한쪽 눈의 갑작스럽고 통증 없는 시력 상실을 유발할 수 있는 드문 질환입니다. (사진설명: 오젬픽 주사펜 파일사진)

경고는 전체 GLP-1 클래스에 적용됩니다.

라벨링 변경은 개별 브랜드가 아닌 전체 클래스에 적용됩니다. FDA는 세마글루타이드(Ozempic, Rybelsus, Wegovy), 티르제파티드(Mounjaro, Zepbound), 리라글루타이드(Victoza, Saxenda), 둘라글루티드(Trulicity), 엑세나타이드 및 2026년 승인된 경구용 저분자의약품인 오르포글리프론(Foundayo)을 목록에 올렸습니다. FDA는 NAION의 사례가 시판 후 감시에서 보고되었다고 밝혔습니다. 현재 시판 중인 모든 GLP-1 약물.

126번의 실험 분석을 통해 알아낸 사실

이 결정은 134,253명의 환자와 288,879인년 노출을 대상으로 한 126개의 무작위 대조 시험에 대한 메타 분석에 근거합니다. 이 연구에서 연구자들은 15건의 NAION 사건 발생 가능성을 발견했습니다. 이 중 10건은 GLP-1 약물 환자에서, 5건은 위약 환자에서, 다른 혈당 강하제는 전혀 발생하지 않았습니다. 발생률은 GLP-1 약물의 경우 100,000인년당 6.4건, 비교 약물의 경우 3.8건이었습니다. FDA는 증거에 한계가 있다는 점을 솔직하게 밝혔습니다. 동물 데이터에서는 GLP-1 약물이 위험을 높일 수 있는 메커니즘이 확인되지 않았으며 FDA의 Sentinel 실제 데이터를 사용한 후향적 연구에서는 비교 대상에 따라 다양한 결과가 나왔습니다. 일반 인구에서 50세 이상 성인의 배경 NAION 발병률은 연간 100,000명당 약 2.3~10.2건입니다.

2024년 연구에서 검토가 촉발되었습니다.

FDA는 2024년 7월 Hathaway와 동료들이 JAMA Ophalmology에 발표한 연구에서 세마글루타이드와 NAION 사이의 연관성이 있을 수 있다고 보고한 후 검토를 시작했습니다. 지난해 유럽의약품청 안전위원회는 NAION이 최소 1년 동안 세마글루타이드를 복용하는 사람 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있다고 밝혔습니다.

탈퇴나 리콜이 아닌

FDA는 이번 조치는 라벨링 변경일 뿐이며 어떤 제품도 철회, 회수 또는 제한하지 않는다는 점을 강조했습니다. 엘리 릴리는 로이터 통신에 이번 발표는 GLP-1 수용체 작용제 활성이 있는 모든 의약품에 적용되며 릴리 의약품에 특정한 결과는 포함하지 않는다고 말했습니다.

증상 즉시 보고

FDA는 의료 전문가에게 환자에게 급성 통증 없는 시력 상실, 시야 결손 또는 한쪽 눈의 기타 시각 장애가 갑자기 발생하면 즉시 보고하고 NAION이 의심되는 경우 즉시 안과의사에게 의뢰하도록 지시할 것을 권고합니다. 임상의는 치료의 이점이 위험보다 명백히 크지 않는 한 NAION이 발생한 환자에서 GLP-1 약물 중단을 고려해야 합니다. FDA가 나열한 위험 요인에는 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 빈혈 및 신장 질환이 포함됩니다.