FDAは、オゼンピック、ウィゴビー、その他のGLP-1薬に突然の視力喪失の稀なリスクについて警告を発するよう命令

米国食品医薬品局（FDA）は月曜日（11月9日）、すべてのグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepboundを含む）に対し、ラベル表示の警告と注意事項のセクションに非動脈炎性前部虚血性視神経障害（NAION）の潜在的リスクに関する警告を追加するよう求める医薬品安全性通知を発表した。 NAION は、片目に痛みを伴わない突然の視力喪失を引き起こす可能性があるまれな病気であり、永久的な視力喪失も含まれます。 (写真: オゼンピック注射ペンのファイル写真)

この警告は GLP-1 クラス全体を対象としています。

ラベルの変更は、個々のブランドではなく、クラス全体に適用されます。 FDAは、セマグルチド（Ozempic、Rybelsus、Wegovy）、チルゼパチド（Mounjaro、Zepbound）、リラグルチド（Victoza、Saxenda）、デュラグルチド（Trulicity）、エクセナチド、および2026年に承認された経口低分子薬オルフォルグリプロン（Foundayo）を列挙した。FDAは、NAIONの症例が報告されていると述べた。現在市販されているすべての GLP-1 薬の市販後調査。

126 件の試行分析で判明したこと

この決定は、134,253人の患者と288,879人年の曝露を対象とした126件のランダム化対照試験のメタ分析に基づいており、その中で研究者らは15件のNAION事象の可能性を発見した。そのうち10件はGLP-1薬投与中の患者で、5件はプラセボ投与で、他の血糖降下薬投与ではゼロであった。発生率は、GLP-1 薬では 100,000 人年あたり 6.4 件であったのに対し、比較薬では 3.8 件でした。 FDAは、証拠には限界があると率直に述べた。動物データでは、GLP-1薬がリスクを高めるメカニズムは特定されておらず、FDAのセンチネル実世界データを使用した遡及研究では、比較対象ごとに異なる結果が得られた。一般集団では、50 歳以上の成人におけるバックグラウンド NAION の発生率は、年間 100,000 人あたり約 2.3 ～ 10.2 人です。

2024年の研究が見直しのきっかけとなった

FDAは、ハサウェイらによって2024年7月に『JAMA眼科』誌に発表された研究でセマグルチドとNAIONとの関連の可能性が報告されたことを受けて審査を開始した。昨年、欧州医薬品庁の安全委員会は、NAIONはセマグルチドを少なくとも1年間服用している最大1万人に1人に影響を与える可能性があると述べた。

撤回やリコールではない

FDAは、今回の措置は表示変更のみであり、製品の回収、回収、制限を行うものではないと強調した。イーライリリー社はロイターに対し、この文書はGLP-1受容体作動薬活性を持つすべての医薬品に適用され、リリー社の医薬品に特有の知見は含まれていないと語った。

症状をすぐに報告する

FDAは医療専門家に対し、片方の目に痛みを伴わない急性の視力喪失、視野欠損、その他の視覚障害が突然現れた場合は直ちに報告し、NAIONの疑いがある場合は速やかに眼科医に紹介するよう患者に伝えるよう助言している。臨床医は、治療の利益がリスクを明らかに上回る場合を除き、NAION を発症した患者では GLP-1 薬の中止を検討する必要があります。 FDA によってリストされている危険因子には、喫煙、糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、貧血、腎臓病などが含まれます。