FDA ने ओज़ेम्पिक, वेगोवी और अन्य GLP-1 दवाओं को अचानक दृष्टि हानि के दुर्लभ जोखिम पर चेतावनी देने का आदेश दिया

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सोमवार (9 नवंबर) को एक दवा सुरक्षा संचार जारी किया जिसमें सभी ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) रिसेप्टर एगोनिस्ट दवाओं की आवश्यकता होती है - जिसमें ओज़ेम्पिक, वेगोवी, मौन्जारो और ज़ेपबाउंड शामिल हैं - उनके लेबलिंग के चेतावनियों और सावधानियों अनुभाग में गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी (एनएआईओएन) के संभावित जोखिम के बारे में एक चेतावनी जोड़ने के लिए। NAION एक दुर्लभ स्थिति है जो एक आंख में अचानक, दर्द रहित दृष्टि हानि का कारण बन सकती है, जिसमें दृष्टि की स्थायी हानि भी शामिल है। (फोटो: ओज़ेम्पिक इंजेक्शन पेन की फ़ाइल फ़ोटो।)

चेतावनी संपूर्ण GLP-1 वर्ग को कवर करती है

लेबलिंग परिवर्तन पूरी कक्षा पर लागू होता है, व्यक्तिगत ब्रांडों पर नहीं। एफडीए ने 2026 में अनुमोदित एक मौखिक छोटे-अणु दवा सेमाग्लूटाइड (ओज़ेम्पिक, राइबेलस, वेगोवी), टिरजेपेटाइड (मौनजारो, ज़ेपबाउंड), लिराग्लूटाइड (विक्टोज़ा, सैक्सेंडा), डुलाग्लूटाइड (ट्रुलिसिटी), एक्सेनाटाइड और ऑर्फोर्गलिप्रोन (फाउंडायो) को सूचीबद्ध किया है। एजेंसी ने कहा कि पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में NAION के मामले सामने आए हैं। वर्तमान में बाज़ार में उपलब्ध प्रत्येक GLP-1 दवा के लिए।

126-परीक्षण विश्लेषण में क्या पाया गया

यह निर्णय 134,253 रोगियों और 288,879 व्यक्ति-वर्ष के जोखिम को कवर करने वाले 126 यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों के मेटा-विश्लेषण पर आधारित है, जिसमें जांचकर्ताओं को 15 संभावित NAION घटनाएं मिलीं - जीएलपी -1 दवा लेने वाले रोगियों में 10, प्लेसबो पर पांच और किसी अन्य ग्लूकोज-कम करने वाली दवा पर कोई भी नहीं। जीएलपी-1 दवा पर घटना दर प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष में 6.4 घटना थी, जबकि तुलनित्र पर यह दर 3.8 थी। एफडीए स्पष्ट था कि साक्ष्य की सीमाएं हैं: पशु डेटा ने किसी भी तंत्र की पहचान नहीं की जिसके द्वारा जीएलपी -1 दवाएं जोखिम बढ़ा सकती हैं, और एजेंसी के सेंटिनल वास्तविक दुनिया डेटा का उपयोग करके एक पूर्वव्यापी अध्ययन ने परिणाम उत्पन्न किए जो तुलनित्र द्वारा भिन्न थे। सामान्य आबादी में, 50 से अधिक उम्र के वयस्कों में पृष्ठभूमि NAION की घटना प्रति वर्ष प्रति 100,000 लोगों पर लगभग 2.3 से 10.2 मामले हैं।

2024 के एक अध्ययन ने समीक्षा के लिए प्रेरित किया

जुलाई 2024 में JAMA ऑप्थल्मोलॉजी में हैथवे और उनके सहयोगियों द्वारा प्रकाशित एक अध्ययन के बाद FDA ने अपनी समीक्षा शुरू की, जिसमें सेमाग्लूटाइड और NAION के बीच संभावित संबंध की सूचना दी गई थी। पिछले साल, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी की सुरक्षा समिति ने कहा था कि NAION कम से कम एक साल तक सेमाग्लूटाइड लेने वाले 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है।

वापसी या वापसी नहीं

एफडीए ने जोर देकर कहा कि कार्रवाई केवल लेबलिंग परिवर्तन है और किसी भी उत्पाद को वापस लेना, वापस लेना या प्रतिबंधित नहीं करती है। एली लिली ने रॉयटर्स को बताया कि संचार जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट गतिविधि वाली सभी दवाओं पर लागू होता है और इसमें लिली दवाओं के लिए कोई विशेष निष्कर्ष नहीं है।

लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करें

एफडीए स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सलाह देता है कि वे मरीजों को तुरंत तीव्र, दर्द रहित दृष्टि हानि, दृश्य क्षेत्र की कमी या एक आंख में अन्य दृश्य गड़बड़ी की रिपोर्ट करने के लिए कहें, और संदिग्ध एनएआईओएन को तुरंत एक नेत्र रोग विशेषज्ञ के पास भेजें। चिकित्सकों को NAION विकसित करने वाले रोगियों में GLP-1 दवा को रोकने पर विचार करना चाहिए, जब तक कि उपचार के लाभ स्पष्ट रूप से जोखिम से अधिक न हों। एफडीए द्वारा सूचीबद्ध जोखिम कारकों में धूम्रपान, मधुमेह, उच्च रक्तचाप, स्लीप एपनिया, एनीमिया और किडनी रोग शामिल हैं।