FDA به داروهای Ozempic، Wegovy و سایر داروهای GLP-1 دستور می دهد تا هشداری در مورد خطر نادر از دست دادن ناگهانی بینایی داشته باشند.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) روز دوشنبه (9 نوامبر) یک پیام ایمنی دارویی را صادر کرد که به همه داروهای آگونیست گیرنده گیرنده پپتید-1 (GLP-1) شبه گلوکاگون - از جمله Ozempic، Wegovy، Mounjaro و Zepbound - نیاز دارد تا هشداری در مورد خطر بالقوه اپاتیسم عصبی یا عروقی (Operchemic) غیر شریانی (IONNA) هشدار دهند. بخش اقدامات احتیاطی برچسب آنها. NAION یک بیماری نادر است که می تواند باعث از دست دادن ناگهانی و بدون درد بینایی در یک چشم، از جمله از دست دادن دائمی بینایی شود. (عکس: عکس فایل قلم تزریق اوزمپیک.)

این هشدار کل کلاس GLP-1 را پوشش می دهد

تغییر برچسب برای کل کلاس اعمال می شود، نه برای برندهای فردی. سازمان غذا و داروی آمریکا سماگلوتاید (Ozempic، Rybelsus، Wegovy)، تیرزپاتید (Mounjaro، Zepbound)، لیراگلوتاید (Victoza، Saxenda)، دولاگلوتاید (Trulicity)، اگزناتید، و orforglipron (Foundayo) را فهرست کرده است. نظارت پس از بازاریابی برای هر داروی GLP-1 در حال حاضر در بازار.

آنچه که تجزیه و تحلیل 126 کارآزمایی نشان داد

این تصمیم بر یک متاآنالیز 126 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده مبتنی است که 134253 بیمار و 288879 نفر-سال مواجهه را پوشش می‌دهد، که در آن محققان 15 رویداد احتمالی NAION را پیدا کردند - 10 مورد در بیمارانی که از یک داروی GLP-1، 5 مورد در دارونما و هیچ‌یک از داروهای دیگر گلوکز استفاده نمی‌کردند. میزان بروز 6.4 رویداد در هر 100000 نفر در سال در یک داروی GLP-1 در مقابل 3.8 در یک مقایسه بود. FDA صریح بود که شواهد دارای محدودیت‌هایی هستند: داده‌های حیوانی هیچ مکانیزمی را شناسایی نکردند که داروهای GLP-1 می‌توانند خطر را افزایش دهند، و یک مطالعه گذشته‌نگر با استفاده از داده‌های دنیای واقعی Sentinel آژانس نتایجی را به‌دست آورد که بسته به مقایسه متفاوت بود. در جمعیت عمومی، سابقه NAION در بزرگسالان بالای 50 سال حدود 2.3 تا 10.2 مورد در هر 100000 نفر در سال است.

یک مطالعه در سال 2024 باعث بررسی این موضوع شد

FDA بررسی خود را پس از مطالعه ای که در ژوئیه 2024 در JAMA Ophthalmology توسط هاتاوی و همکارانش منتشر شد، شروع به بررسی ارتباط احتمالی بین سماگلوتید و NAION کرد. سال گذشته، کمیته ایمنی آژانس دارویی اروپا گفت که NAION ممکن است از هر 10000 نفری که سماگلوتاید را حداقل به مدت یک سال مصرف می کنند، 1 نفر را تحت تاثیر قرار دهد.

نه برداشت یا فراخوان

FDA تاکید کرد که این اقدام فقط یک تغییر برچسب است و هیچ محصولی را پس نمی‌گیرد، فراخوان نمی‌کند یا محدود نمی‌کند. الی لیلی به رویترز گفت که این ارتباط برای همه داروهای دارای فعالیت آگونیست گیرنده GLP-1 اعمال می شود و هیچ یافته ای خاص برای داروهای لیلی ندارد.

علائم را فورا گزارش دهید

FDA به متخصصان مراقبت های بهداشتی توصیه می کند که به بیماران بگویند که فوراً شروع ناگهانی از دست دادن بینایی حاد و بدون درد، کمبود میدان بینایی یا سایر اختلالات بینایی در یک چشم را گزارش کنند و مشکوک به NAION را فوراً به چشم پزشک ارجاع دهند. پزشکان باید قطع داروی GLP-1 را در بیماران مبتلا به NAION در نظر بگیرند، مگر اینکه مزایای درمان به وضوح بیشتر از خطر باشد. عوامل خطر فهرست شده توسط FDA شامل سیگار کشیدن، دیابت، فشار خون بالا، آپنه خواب، کم خونی و بیماری کلیوی است.