La FDA ordena que Ozempic, Wegovy y otros medicamentos GLP-1 lleven advertencias sobre el riesgo poco común de pérdida repentina de la visión

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió el lunes (9 de noviembre) un comunicado sobre seguridad de los medicamentos que exige que todos los medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), incluidos Ozempic, Wegovy, Mounjaro y Zepbound, agreguen una advertencia sobre el riesgo potencial de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) a la sección de Advertencias y Precauciones de su etiqueta. NAION es una afección poco común que puede causar una pérdida repentina e indolora de la visión en un ojo, incluida la pérdida permanente de la visión. (Foto: fotografía de archivo de una pluma de inyección Ozempic).

La advertencia cubre toda la clase GLP-1.

El cambio de etiquetado se aplica a toda la clase, no a marcas individuales. La FDA enumeró semaglutida (Ozempic, Rybelsus, Wegovy), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound), liraglutida (Victoza, Saxenda), dulaglutida (Trulicity), exenatida y orforglipron (Foundayo), un fármaco oral de molécula pequeña aprobado en 2026. La agencia dijo que se han informado casos de NAION en la vigilancia poscomercialización de todos los medicamentos GLP-1 actualmente. en el mercado.

Lo que encontró el análisis de 126 ensayos

La decisión se basa en un metanálisis de 126 ensayos controlados aleatorios que abarcaron 134.253 pacientes y 288.879 años-persona de exposición, en los que los investigadores encontraron 15 eventos probables de NAION: 10 en pacientes que tomaban un medicamento GLP-1, cinco que tomaban placebo y ninguno que tomaba otro medicamento para reducir la glucosa. La tasa de incidencia fue de 6,4 eventos por 100.000 personas-año con un fármaco GLP-1, frente a 3,8 con un comparador. La FDA fue sincera en cuanto a que la evidencia tiene límites: los datos en animales no identificaron ningún mecanismo por el cual los medicamentos GLP-1 pudieran aumentar el riesgo, y un estudio retrospectivo que utilizó los datos del mundo real Sentinel de la agencia produjo resultados que variaron según el comparador. En la población general, la incidencia general de NAION en adultos mayores de 50 años es de aproximadamente 2,3 a 10,2 casos por 100.000 personas por año.

Un estudio de 2024 impulsó la revisión

La FDA comenzó su revisión después de que un estudio publicado en julio de 2024 en JAMA Ophthalmology por Hathaway y sus colegas informara una posible asociación entre semaglutida y NAION. El año pasado, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos dijo que NAION puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas que toman semaglutida durante al menos un año.

No es un retiro o retiro

La FDA enfatizó que la acción es solo un cambio de etiquetado y no retira, retira ni restringe ningún producto. Eli Lilly dijo a Reuters que la comunicación se aplica a todos los medicamentos con actividad agonista del receptor GLP-1 y no contiene hallazgos específicos de los medicamentos de Lilly.

Informar los síntomas inmediatamente

La FDA aconseja a los profesionales de la salud que indiquen a los pacientes que informen de inmediato sobre la aparición repentina de pérdida aguda e indolora de la visión, déficits del campo visual u otras alteraciones visuales en un ojo, y que remitan la sospecha de NAION de inmediato a un oftalmólogo. Los médicos deben considerar suspender el fármaco GLP-1 en pacientes que desarrollan NAION, a menos que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo. Los factores de riesgo enumerados por la FDA incluyen tabaquismo, diabetes, presión arterial alta, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal.