FDA Ozempic, Wegovy এবং অন্যান্য GLP-1 ওষুধকে আকস্মিক দৃষ্টি হারানোর বিরল ঝুঁকির বিষয়ে সতর্কতা বহন করার নির্দেশ দেয়

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) সোমবার (৯ নভেম্বর) একটি ওষুধ নিরাপত্তা যোগাযোগ জারি করেছে যাতে ওজেম্পিক, ওয়েগোভি, মাউঞ্জারো এবং জেপবাউন্ড সহ সমস্ত গ্লুকাগন-সদৃশ পেপটাইড-১ (জিএলপি-১) রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট ওষুধের প্রয়োজন হয়- যাতে নেউরোপ্যাথিক নেউরোপ্যাথিক (আইসিওএনএ) এর সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে সতর্কতা যোগ করা যায়। তাদের লেবেলিংয়ের সতর্কতা এবং সতর্কতা বিভাগ। NAION হল একটি বিরল অবস্থা যা দৃষ্টিশক্তির স্থায়ী ক্ষতি সহ এক চোখে হঠাৎ, ব্যথাহীন দৃষ্টিশক্তি হারাতে পারে। (ছবি: একটি ওজেম্পিক ইনজেকশন পেনের ফাইল ফটো।)

সতর্কতাটি পুরো GLP-1 ক্লাসকে কভার করে

লেবেলিং পরিবর্তন সম্পূর্ণ শ্রেণীর জন্য প্রযোজ্য, পৃথক ব্র্যান্ডের জন্য নয়। এফডিএ তালিকাভুক্ত সেমাগ্লুটাইড (ওজেম্পিক, রাইবেলসাস, ওয়েগোভি), তিরজেপাটাইড (মাউঞ্জারো, জেপবাউন্ড), লিরাগ্লুটাইড (ভিক্টোজা, সাক্সেন্ডা), ডুলাগ্লুটাইড (ট্রুলিসিটি), এক্সেনাটাইড এবং অরফোর্লিপ্রন (ফাউন্ডায়ো), মৌখিক ক্ষুদ্র অণুর ক্ষেত্রে অনুমোদিত ওষুধটি 2026 এজেন্সির ক্ষেত্রে রিপোর্ট করা হয়েছে। বর্তমানে বাজারে থাকা প্রতিটি GLP-1 ওষুধের জন্য বিপণন-পরবর্তী নজরদারি।

126-ট্রায়াল বিশ্লেষণে কী পাওয়া গেছে

সিদ্ধান্তটি 134,253 রোগী এবং 288,879 ব্যক্তি-বছরের এক্সপোজার কভার করে 126টি এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষার একটি মেটা-বিশ্লেষণের উপর নির্ভর করে, যেখানে তদন্তকারীরা 15টি সম্ভাব্য NAION ঘটনা খুঁজে পান - 10টি একটি GLP-1 ওষুধের রোগীদের মধ্যে, পাঁচটি প্ল্যাসিবোতে এবং অন্য একটি কম গ্লুকোজের ওষুধে নেই৷ একটি GLP-1 ওষুধে প্রতি 100,000 ব্যক্তি-বছরে ঘটনার হার ছিল 6.4 ঘটনা, তুলনাকারীর 3.8 এর বিপরীতে। এফডিএ অকপট ছিল যে প্রমাণের সীমা রয়েছে: প্রাণীর ডেটা এমন কোনও প্রক্রিয়া চিহ্নিত করেনি যার দ্বারা GLP-1 ওষুধগুলি ঝুঁকি বাড়াতে পারে, এবং এজেন্সির সেন্টিনেল বাস্তব-বিশ্বের ডেটা ব্যবহার করে একটি পূর্ববর্তী গবেষণা ফলাফল তৈরি করে যা তুলনাকারীর দ্বারা পরিবর্তিত হয়। সাধারণ জনসংখ্যার মধ্যে, 50 বছরের বেশি বয়সী প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে ব্যাকগ্রাউন্ড NAION ঘটনা প্রতি বছর প্রতি 100,000 জনে প্রায় 2.3 থেকে 10.2 ক্ষেত্রে।

একটি 2024 সমীক্ষা পর্যালোচনার অনুরোধ করেছিল

হ্যাথাওয়ে এবং সহকর্মীরা সেমাগ্লুটাইড এবং NAION এর মধ্যে একটি সম্ভাব্য সংযোগের রিপোর্ট করার পরে 2024 সালের জুলাইয়ে JAMA চক্ষুবিদ্যায় প্রকাশিত একটি গবেষণার পরে FDA তার পর্যালোচনা শুরু করে। গত বছর, ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সির নিরাপত্তা কমিটি বলেছিল যে NAION অন্তত এক বছরের জন্য সেমাগ্লুটাইড গ্রহণকারী 10,000 জনের মধ্যে 1 জনকে প্রভাবিত করতে পারে।

একটি প্রত্যাহার বা প্রত্যাহার না

এফডিএ জোর দিয়েছিল যে কর্মটি শুধুমাত্র একটি লেবেলিং পরিবর্তন এবং কোনো পণ্য প্রত্যাহার, প্রত্যাহার বা সীমাবদ্ধ করে না। এলি লিলি রয়টার্সকে বলেছেন যে যোগাযোগটি GLP-1 রিসেপ্টর অ্যাগোনিস্ট কার্যকলাপ সহ সমস্ত ওষুধের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য এবং লিলি ওষুধের জন্য নির্দিষ্ট কোনও ফলাফল নেই।

অবিলম্বে উপসর্গ রিপোর্ট করুন

এফডিএ স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের পরামর্শ দেয় রোগীদের অবিলম্বে হঠাৎ তীব্র, ব্যথাহীন দৃষ্টিশক্তি হারানো, চাক্ষুষ ক্ষেত্রের ঘাটতি বা এক চোখে অন্যান্য চাক্ষুষ ব্যাঘাতের রিপোর্ট করতে এবং সন্দেহভাজন NAION কে অবিলম্বে একজন চক্ষু বিশেষজ্ঞের কাছে পাঠাতে বলে। চিকিত্সকদের NAION বিকাশকারী রোগীদের GLP-1 ওষুধ বন্ধ করার বিষয়ে বিবেচনা করা উচিত, যদি না চিকিত্সার সুবিধাগুলি স্পষ্টভাবে ঝুঁকির চেয়ে বেশি হয়। FDA দ্বারা তালিকাভুক্ত ঝুঁকির কারণগুলির মধ্যে রয়েছে ধূমপান, ডায়াবেটিস, উচ্চ রক্তচাপ, স্লিপ অ্যাপনিয়া, রক্তাল্পতা এবং কিডনি রোগ।