تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من Ozempic وWegovy وأدوية GLP-1 الأخرى أن تحمل تحذيرًا بشأن خطر نادر لفقدان البصر المفاجئ

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين (9 نوفمبر) بلاغًا بشأن سلامة الأدوية يتطلب من جميع الأدوية المنشطة لمستقبلات الببتيد -1 (GLP-1) الشبيهة بالجلوكاجون - بما في ذلك Ozempic وWegovy وMounjaro وZepbound - إضافة تحذير حول المخاطر المحتملة للاعتلال العصبي البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) إلى قسم التحذيرات والاحتياطات في ملصقاتها. NAION هي حالة نادرة يمكن أن تسبب فقدانًا مفاجئًا وغير مؤلم للرؤية في عين واحدة، بما في ذلك فقدان البصر الدائم. (الصورة: صورة ملف لقلم الحقن Ozempic.)

يغطي التحذير فئة GLP-1 بأكملها

ينطبق تغيير التصنيف على الفصل بأكمله، وليس على العلامات التجارية الفردية. أدرجت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سيماجلوتايد (Ozempic، Rybelsus، Wegovy)، وtirzepatide (Mounjaro، Zepbound)، وliraglutide (Victoza، Saxenda)، وdulaglutide (Trulicity)، وexenatide، وorforglipron (Foundayo)، وهو دواء جزيء صغير يتم تناوله عن طريق الفم تمت الموافقة عليه في عام 2026. وقالت الوكالة إنه تم الإبلاغ عن حالات NAION في مراقبة ما بعد التسويق. لكل دواء GLP-1 الموجود حاليًا في السوق.

ما وجده تحليل 126 تجربة

يعتمد القرار على التحليل التلوي لـ 126 تجربة معشاة ذات شواهد تغطي 134,253 مريضًا و288,879 شخصًا من سنوات التعرض، حيث وجد الباحثون 15 حدثًا محتملاً لـ NAION - 10 في مرضى يتناولون عقار GLP-1، وخمسة في علاج وهمي، ولا شيء في دواء آخر لخفض الجلوكوز. كان معدل الإصابة 6.4 حدثًا لكل 100.000 شخص في السنة عند استخدام دواء GLP-1، مقابل 3.8 في المقارنة. كانت إدارة الغذاء والدواء صريحة في أن الأدلة لها حدود: لم تحدد البيانات الحيوانية أي آلية يمكن من خلالها أن تزيد أدوية GLP-1 من المخاطر، وقد أسفرت دراسة استرجاعية باستخدام بيانات Sentinel الواقعية للوكالة عن نتائج تختلف باختلاف المقارنة. في عموم السكان، تبلغ نسبة الإصابة بـ NAION في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا حوالي 2.3 إلى 10.2 حالة لكل 100000 شخص سنويًا.

دفعت دراسة عام 2024 إلى المراجعة

بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها بعد دراسة نشرت في يوليو 2024 في JAMA Ophthalmology أجرتها هاثاواي وزملاؤها أفادت بوجود ارتباط محتمل بين سيماجلوتيد وNAION. في العام الماضي، قالت لجنة السلامة التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية إن NAION قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص يتناولون سيماجلوتيد لمدة عام على الأقل.

وليس انسحابا أو استدعاء

وشددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن الإجراء عبارة عن تغيير في التصنيف فقط ولا يقوم بسحب أو سحب أو تقييد أي منتج. وقال إيلي ليلي لرويترز إن الاتصال ينطبق على جميع الأدوية التي لها نشاط ناهض لمستقبلات GLP-1 ولا يحتوي على نتائج خاصة بأدوية ليلي.

الإبلاغ عن الأعراض على الفور

تنصح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية متخصصي الرعاية الصحية بإخبار المرضى بأن يبلغوا على الفور عن ظهور مفاجئ لفقدان الرؤية الحاد وغير المؤلم، أو عجز المجال البصري أو الاضطرابات البصرية الأخرى في عين واحدة، وإحالة NAION المشتبه به على الفور إلى طبيب عيون. يجب على الأطباء أن يفكروا في إيقاف عقار GLP-1 لدى المرضى الذين يصابون بـ NAION، ما لم تكن فوائد العلاج تفوق المخاطر بشكل واضح. وتشمل عوامل الخطر التي أدرجتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التدخين والسكري وارتفاع ضغط الدم وتوقف التنفس أثناء النوم وفقر الدم وأمراض الكلى.